Elikagaien Segurtasunerako Irlandako Agentziaren (FSAI) txostenak, EFSAk argitaratuak, xede du aholkularitza ematea osagarri horietan erabil daitezkeen mikroorganismo “probiotiko”-en segurtasun-irizpideei buruz.

Osagarri horiek Europar Batasunaren (EB) elikagaien legediaren bidez daude araututa (2002/46/EE, 2007ko 506. zenbakiko SI); bertan ezartzen dira izan ditzaketen bitaminen eta mineralen gehieneko maila seguruak. Beste substantzia batzuk, mikroorganismo biziak (“probiotikoak”) eta horien produktuak barne, sar daitezke elikadura-osagarrietan, baldin eta seguruak badira.

2007 urtetik, Europan elikadura-osagarri baten parte izan daitezkeen mikroorganismoen QPS zerrenda dago (Segurtasunaren Presuntzio Kualifikatua); zerrenda hori gizaki, animalia eta ingurumenerako sor ditzaketen segurtasun-arazoen aurreko ebaluazio baten emaitza da.

Ondo zehaztuta ez dauden mikroorganismoak, segurtasun-arazoak eman dituztenak edo argi utzi ez dutenak arazoa sortu ote dezaketen gizaki, animalia edo ingurumenarentzat, ez dira egokitzat jo QPS estatusa lortzeko, eta ebaluazio osoa egin beharko zaie.

Horrekin guztiarekin, ez dago probiotiko horien kaltegabetasuna zehazteko irizpideen Europako gida harmonizaturik; hortaz, txosten horretan zehaztutako irizpideak erabiltzen ditu FSAIk mikroorganismo horiek karakterizatzeko.

FSAIko batzordeak iritzi du honako hauek direla “probiotiko”-en segurtasuna ebaluatzeko orduan erabiltzeko egokiak diren segurtasun-irizpideak:

 

  • Organismo horiek elikagai edo osagarrietan erabili izanaren esperientzia luzea dago, eta ez da erregistratu pertsona osasuntsuei eragindako kalteen gorabeherarik.
  • Mikroorganismoarekin lotutako infekzio edo intoxikaziozko txosten egiaztatuak isolatuta daude edo arraroak dira, eta infekzio-arrisku handiko pertsonek bakarrik jasan dituzte.
  • Organismoak identifikatzeko errazak dira, espezie-mailan behintzat.
  • Mikroorganismo horrekin (edo horiekin) izandako infekzioak tratatzeko agente antimikrobianoa dago eskura.
  • Organismoak ez du ingurumen-kaltearekin lotutako gorabehera ezagunik.
  • Organismoa ez da erabili elikadurarako 1997aren maiatzaren 15a baino lehenago EBn, baina erabilera 2015/2283 Novel Foods (EB) Erregelamenduaren arabera baimendu da.
  • Genetikoki aldatutako organismoa bada, baimenduta egon behar du genetikoki aldatutako elikagai eta pentsuei buruzko 1829/2003 (EE) Erregelamenduaren eta ingurumenean nahita genetikoki aldatutako organismoak askatzeari buruzko 2001/18/EE Erregelamenduaren arabera.
  • Organismoak zehatz-mehatz sailkatu dira honako hauen arabera:
    • Espezie- eta andui-mailako definizioa nahikoa mugatuta egotea, giza infekzioaren susmoa dagoenean errazago identifikatu ahal izateko.
    • Ez egotea egoera zehatzetan infekzioa eragiteko ahalmena handitzeko aukerarik.
    • Erresistentzia antimikrobianoa ematen dieten gene transferigarririk ez egotea.
    • Amina biogenikoak ekoizteko aukerarik ez egotea.

 

FSAIren batzordeak irizten du elikadura-osagarrien ekoizle batek gai izan beharko lukeela honako hauek ere frogatzeko:

 

  • Erabilitako organismoek lehenago ezarritako irizpideak betetzen dituzte.
  • Mikroorganismoaren kultiboa ondo isolatuta dagoen kultibo batetik dator, eta, kultiboen sorta batetik ez datorrenean, ezaguterraza da.
  • Kultiboak -80 ºC-tan biltegiratu behar dira, egonkor mantentzen direla bermatzeko.
  • Kultibo bat modu jarraian ugaltzen bada, organismoaren karakterizazioa tarte zehatzetan errepikatu behar da, bermatzeko organismoa ez dela gehiegi aldatu edo konturatu gabe desplazatu, edo beste organismo batek kutsatu ez duela.
  • Ekoizpen-prozesuak ez dakar aldaketa handirik mikroorganismoen ezaugarrietan ekoizpenaren hasiera eta azken produktua alderatuz gero.
  • Ekoizpen-sistemek kalitatea kudeatzeko sistema egokiak dituzte, bermatzeko organismoek ezaugarri kontsistenteak dituztela azken produktuan.

 

Gainera, Batzorde Zientifikoak honako gomendio hauek egin zituen:

 

  • Elikadura-osagarrien ekoizleek elikadura-osagarria modu seguru eta kontsistentean fabrikatzen dela bermatzeko hartutako elikadura-kalitaterako sistema dokumentatu behar dute.
  • Erabilitako anduiak biltegiratu behar dira eta irisgarri egon behar dute (elikadura-osagarriaren ekoizlearentzat, edo kultiboen sorta batean) gizaki infekzioaren susmoa dagoen kasuetarako.
  • Kontsumitzaileei elikagaiei buruzko informazioa emateari buruzko Erregelamenduaren (1169/2001 (EB) Erregelamendua) eskakizunekin bat, kontsumitzaileari informazio zehatza eman behar zaio etiketan. Gomendatzen da informazio horrek barne hartzea produktuan dauden organismoen mota eta kopurua, baita modu egokian biltegiratzeko aholkuak ere. Gainera, produktuaren bizitza baliagarrian organismoen bideragarritasuna zehaztu behar da, bermatzeko produktuaren etiketako informazioa zehatza dela bizitza baliagarri osoan zehar. Bestalde, andui bat edo gehiago egokia ez bada pertsona-talde zehatz batentzat, hori ere etiketan adierazi beharko da.
  • Enterococcus faecium anduia “probiotiko” gisa sartzen bada elikadura-osagarri batean, etiketak argi eta garbi adierazi beharko du horren presentzia dagoela.

 

Gehien erabiltzen diren “probiotiko”-ak bakterio laktikoen, bifidobakterioen, Bacillus sporogenesaren eta Saccharomyces boulardii legamiaren anduiak dira.

Honako hauek dira elikagaietan “probiotiko”-ak kontsumitzearen arriskuak: infekzioak, andui mikrobiano edo kutsatzaileek sortutako toxinengatiko eragin kaltegarriak, erresistentzia antimikrobianoa transmititzea eta eragin immunologikoak. “Probiotiko”-en kontsumoaren ondoriozko gorabehera gutxi jakinarazten dira, eta gehienetan lotuta daude pertsona zaurgarriek izandako infekzio oportunistekin, non hainbat faktore larrigarrik eragina duten, hala nola azaleko edo muki-mintzen kaltea, gailu mediko permanenteak, aldaketak hesteetako mikrobiotan, edo pertsona immunodeprimituak izatea. Probiotikoak kontsumitzearekin lotutako faktore horiek ekar dezakete mikroorganismo horiek kalte egitea osasuntsu egotekotan inola ere ez edo kasu oso gutxitan eraginik jasoko ez luketen pertsonei.

 

Report of the Scientific Committee of the Food Safety Authority of IrelandAssessment of the safety of “probiotics” in food supplements